Kurse

Bei der Consamed-Academy finden Sie als Prüfer, Prüfarzt oder Prüfärztin und Studienpersonal in einem Prüfzentrum oder einer Studienzentrale alle relevanten Schulungen für Ihre Qualifikation in klinischen Prüfungen.
Unsere online Kurse bieten Ihnen als anerkannte E-Learning Veranstaltung eine Kombination aus Videotraining, Lehrfolien und Literatur rund um das Thema Good Clinical Practice (GCP) in Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Unsere Grundlagenkurse, Aufbaukurse und Ergänzungskurse sowie Auffrischungskurse (Refresher) entsprechen den Empfehlungen des Arbeitskreises Ethikkommissionen und sind von der BLÄK als zertifizierte Schulung mit CME Punkten anerkannt.
Sie decken alle Themen des Curriculums für Prüfer und Prüfpersonal ab:

  • Deklaration von Helsinki, ICH-GCP addendum R2, ISO 14155
  • EU Verordnung 536/2014 und 745/2017 (MDR – Medical Device Regulation)
  • Arzneimittlegesetz AMG und Medizinproduktegesetz MPG (und neues MP EU Anpassungsgesetz mit MPDG – Medizinprodukterecht Durchführungsgesetz und Anpassungsverordnung)
  • Eignung und Qualifikation und Pflichten von Prüfer und Sponsor
  • Planung und Durchführung klinischer Prüfungen nach Prüfplan einschl. SOP
  • Genehmigungsverfahren EUDAMED
  • Umgang mit Prüfpräparaten und Prüfprodukten,
  • Adverse Event, SAE, Meldepflichten, Vigilanz, Monitoring, Audit, Inspektionen
  • Lernkontrolle

Unseren Flyer über die Kurse und Kobiangebote finden sie hier:

CA004 Grundlagenkurs für Prüfer und Prüfpersonal AMG/GCP Klinische Studien mit Arzneimitteln

Zielgruppen

Prüfer, Prüfärzte und Prüfpersonal in klinischen Studien

Inhalte

  • Ethische und methodische Grundlagen klinischer Forschung
  • Deklaration von Helsinki
  • Rechtliche Grundlagen EU-V 536/2014, AMG, GCP-V
  • Richtlinien der guten klinischen Praxis ICH-GCP(R2)
  • Planung und Durchführung klinischer Studien gemäß Prüfplan
  • Aufklärung und Behandlung von Studienteilnehmern
  • Dokumentation/Prüfarztordner
  • Unerwünschte Ereignisse (AEs, SAEs)
  • Meldepflichten
  • Umgang mit Prüfpräparaten
  • Qualitätssicherung/Monitoring
  • Audits/Inspektionen

Modularer Aufbau

  • 4 Module/ 8 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 6 Stunden Lernzeit
  • 4 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
  • bis 16 CME-Fortbildungspunkte der Bayerischen Landesärztekammer

Gebühr

  • Kurs: netto € 290,00 zzgl. 19 % MWSt € 55,10 = € 345,10
  • Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

hier gehts zur Kursanmeldung!

CA005 Aufbaukurs für Prüfer und Prüfpersonal AMG/GCP Klinische Studien mit Arzneimitteln

Zielgruppen

verantwortliche Prüfer, Stellvertretende Prüfer und leitendes/koordinierendes Prüfpersonal in klinischen Studien

Inhalte

  • Rechtliche Grundlagen EU-V 536/2014, AMG, GCP-V
  • Aufgaben des Prüfers / Mitglieder der Prüfgruppe
  • Verträge, Versicherungen
  • Veröffentlichung/Publikation
  • Datenschutz, Ärztliche Schweigepflicht, Strafvorschriften
  • Grundzüge des Organisationsmanagements,
  • Infrastruktur des Prüfzentrums, SOPs (Prozeduren), Aufgabenzuweisung
  • Verantwortlichkeiten und spezielle Aufgaben des Prüfers
  • Studiendurchführung, Rekrutierung, Einschluss, Teilnehmersicherheit
  • Unerwünschte Ereignisse (AEs, SAEs, SUSAR), Meldepflichten
  • Umgang mit Prüfpräparaten und Proben,
  • Kommunikation in der Prüfgruppe, Studienabschluss
  • Qualitätssicherung, PDCA Zyklus, QM, Protokollverletzungen
  • Monitoring, Audit, Inspektionen

Modularer Aufbau

  • 4 Module/ 8 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 6 Stunden Lernzeit
  • 4 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
  • bis 16 CME-Fortbildungspunkte der Bayerischen Landesärztekammer

Gebühr

  • Kurs: netto € 290,00 zzgl. 19 % MWSt € 55,10 = € 345,10
  • Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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CA008 AMG/GCP Refresher I

Zielgruppen

Prüfer, Prüfärzte und Prüfpersonal in klinischen Studien

Inhalte

  • Methodische Grundlagen: Ziele der Arzneimittelprüfung, Phasen der Arzneimittelentwicklung (I-IV), Studientypen, Studiendesigns, Biometrische Grundlagen
  • Aufklärung und Einwilligung: Einwilligungsfähigkeit, Besonderheiten bei Minderjährigen und Nichteinwilligungsfähigen, Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung, Dokumentation, Datenschutz, Optionale Maßnahmen, Kinder, Substudien
  • Spezielle Aufgaben
  • Studiendurchführung: Data Safety Monitoring Board, Unerwünschte Ereignisse: AE, SAE, SUSAR, Anzeige-, Dokumentations- und Mitteilungspflichten, Entblindung, Vorzeitiger Studienabbruch
  • Studienmanagement: Informationsaustausch nach innen und außen, Kooperationen, Umgang mit Prüfproben und Prüfmaterial, Nachweispflichten, Gute Dokumentationspraxis, Umgang mit Dokumenten
  • Information der Prüfgruppe, Änderungen, Studienabschluss, -abbruch
  • Monitoring, Audits und Inspektionen

Modularer Aufbau

  • 2 Module/4 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 3 Stunden Lernzeit
  • 2 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
  • bis 8 CME-Fortbildungspunkte der Bayerischen Landesärztekammer

Gebühr

  • Kurs: netto € 250,00 zzgl. 19 % MWSt € 47,50 = € 297,50
  • Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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CA009 AMG/GCP Refresher II

Zielgruppen

verantwortliche Prüfer, Stellvertretende Prüfer und leitendes/koordinierendes Prüfpersonal in klinischen Studien

Inhalte

  • Organisationsmanagement: Prüfzentrum – strukturelle Vorbedingungen, Verantwortung des Prüfers und des Prüfteams, Qualitätsvorgaben zur Ablauforganisation, Anforderungen GBA, Ablaufregelungen im Prüfzentrum, Regelungen durch den Prüfer, Arbeits- und Prozessorganisation, Dokumentationsmenge, Erstellung von SOPs, Prüfgruppe – Teambuilding
  • Spezielle Aufgaben
  • Studienplanung und –initiierung: Projektplanung, Machbarkeit, Studieninitiierung, Prüfplan und Prüfgruppengestaltung, Anleitung, Delegation, Überwachung, Ressourcenplanung Zeit
  • Studiendurchführung: Data Safety Monitoring Board, Unerwünschte Ereignisse: AE, SAE, SUSAR, Anzeige-, Dokumentations- und Mitteilungspflichten, Entblindung, Vorzeitiger Studienabbruch
  • Studienabschluss: Studienmanagement, Informationsaustausch nach innen und außen, Kooperationen, Umgang mit Prüfproben und Prüfmaterial, Nachweispflichten, Gute Dokumentationspraxis, Umgang mit Dokumenten
  • Monitoring, Audits und Inspektionen

Modularer Aufbau

  • 2 Module/4 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 3 Stunden Lernzeit
  • 2 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
  • bis 8 CME-Fortbildungspunkte der Bayerischen Landesärztekammer

Gebühr

  • Kurs: netto € 250,00 zzgl. 19 % MWSt € 47,50 = € 297,50
  • Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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CA013 Grundlagenkurs für Prüfer und Prüfpersonal Klinische Studien mit Medizinprodukten

Zielgruppen:

Prüfer, Prüfärzte und Prüfpersonal in klinischen Studien

Inhalte:

  • Ethische und rechtliche Grundlagen klinischer Forschung
  • Deklaration von Helsinki
  • Rechtliche Grundlagen MDR (EU-V 745/2017),  IVDR (EU-V 746/2017)MPG, MPKPV, DIMDIV, MPSV und Folgegesetze nach Ende der Übergangsfrist: MPEUAnpGes, MPDG, MPEUAnpassungsVerordnung mit AMIV
  • EUDAMED Datenbank und Antragsverfahren
  • Konformitätsbewertung von MP
  • Richtlinien der guten klinischen Praxis (ISO 14155)
  • CE Kennzeichnung und Klinische Bewertung
  • Klassifizierung von MP
  • Aufklärung und Einwilligung von Studienteilnehmern
  • reguläre Planung und Durchführung klinischer Studien gemäß Prüfplan
  • Unerwünschte Ereignisse (AE, SAE, USADE)
  • Meldepflichten nach MPSV und MP AMIV
  • Gute Dokumentationspraxis/Prüfarztordner
  • Umgang mit Prüfprodukten und Prüfproben
  • Qualitätssicherung/Monitoring
  • Audits/Inspektionen

Modularer Aufbau:

  • 4 Module/ 8 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 6 Stunden Lernzeit
  • 4 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
  • bis 16 CME-Fortbildungspunkte (durch die BLÄK)

Gebühr

  • Kurs: netto € 290,00 zzgl. 19 % MWSt € 55,10 = € 345,10
  • Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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CA014 Aufbaukurs für Prüfer und Prüfpersonal Klinische Studien mit Medizinprodukten

Zielgruppen:

verantwortliche Hauptprüfer und Prüfer, leitendes/koordinierendes Prüfpersonal in klinischen Studien

Inhalte:

  • Rechtliche Grundlagen MDR (EU-V 745/2017),  IVDR (EU-V 746/2017)
    MPG, MPKPV, DIMDIV, MPSV und Folgegesetze nach Ende der Übergangsfrist:
    MPEUAnpGes, MPDG, MPEUAnpassungsVerordnung mit AMIV
  • EUDAMED Datenbank und Antragsverfahren
  • Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, CE-Kennzeichnung
  • Medizinprodukteklassen
  • Aufgaben des Prüfers / Mitglieder der Prüfgruppe, Qualifikation
  • Datenschutz, Ärztliche Schweigepflicht, Strafvorschriften
  • Verträge, Versicherungen, Veröffentlichung/Publikation
  • Grundzüge des Organisationsmanagements
  • Infrastruktur des Prüfzentrums, SOPs (Prozeduren), Aufgabenzuweisung
  • Verantwortlichkeiten und spezielle Aufgaben des Prüfers
  • Studiendurchführung, Rekrutierung, Einschluss, Teilnehmersicherheit
  • Unerwünschte Ereignisse (AE, SAE, USADE) und Vorkommnisse
  • Meldepflichten nach MPSV und MP AMIV
  • Umgang mit Prüfprodukten und Proben
  • Teambuilding, Kommunikation, Dokumentation, Studienabschluss
  • Qualitätssicherung, PDCA Zyklus, QM, Protokollverletzungen
  • Monitoring, Misconduct
  • Audit, Inspektion

Modularer Aufbau:

  • 4 Module/ 8 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 6 Stunden Lernzeit
  • 4 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
  • Bis 16 CME-Fortbildungspunkte (durch die  BLÄK)

Gebühr

  • Kurs: netto € 290,00 zzgl. 19 % MWSt € 55,10 = € 345,10
  • Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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CA015 Refresher /Upgrade für Hauptprüfer, Prüfer und Prüfpersonal Klinische Studien mit Medizinprodukten

Zielgruppe:

verantwortliche Prüfer in klinischen Studien

Inhalte:

  • Rechtliche Grundlagen MDR (EU-V 745/2017),  IVDR (EU-V 746/2017)
  • MPG, MPKPV, DIMDIV, MPSV
  • neue Folgegesetze nach Ende der Übergangsfrist: MPEUAnpGes, MPDG, MPEUAnpassungsVerordnung mit AMIV
  • EUDAMED Datenbank und Antragsverfahren (weg!)
  • Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, CE-Kennzeichnung
  • Medizinprodukteklassen
  • Aufgaben des Prüfers / Mitglieder der Prüfgruppe, Qualifikation
  • Datenschutz, Ärztliche Schweigepflicht, Strafvorschriften
  • Verträge, Versicherungen, Veröffentlichung/Publikation
  • Spezielle Aufgaben
  • Antragsverfahren, DIMDI und EUDAMED Datenbank
  • Umgang mit personenbezogenen Daten
  • Aufklärung und Einwilligung
  • Prüfplankonforme Behandlung, Dokumentation
  • AE / SAE / USADE, Meldepflichten
  • Studienabschluss, Archivierung
  • Qualitätssicherung
  • PDCA, Ständige Verbesserung
  • Risikoanalyse
  • CAPA
     

Modularer Aufbau:

  • 2 Module/4 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 3 Stunden Lernzeit
  • 2 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
  • Bis 8 CME-Fortbildungspunkte (durch die  BLÄK)

Gebühr

  • Kurs: netto € 250,00 zzgl. 19 % MWSt € 47,50 = € 297,50
  • Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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CA016 Ergänzungskurs Medizinprodukte für Hauptprüfer Prüfer und Prüfpersonal Klinische Studien mit Medizinprodukten

Zielgruppen:

verantwortliche Hauptprüfer und Prüfer, leitendes/koordinierendes Prüfpersonal in klinischen Studien mit Vorerfahrungen in Arzneimittelprüfungen

Inhalte:

  • Rechtliche Grundlagen MDR (EU-V 745/2017),  IVDR (EU-V 746/2017)
  • MPG, MPKPV, DIMDIV, MPSV und Folgegesetze nach Ende der Übergangsfrist: MPEUAnpGes, MPDG, MPEUAnpassungsVerordnung mit AMIV
  • EUDAMED Datenbank und Antragsverfahren
  • Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, CE-Kennzeichnung
  • Medizinprodukteklassen
  • Aufgaben des Prüfers / Mitglieder der Prüfgruppe, Qualifikation
  • Datenschutz, Ärztliche Schweigepflicht, Strafvorschriften
  • Verträge, Versicherungen, Veröffentlichung/Publikation
  • Spezielle Prüferaufgaben
  • Studienplanung und -initiierung
  • Qualifikation der Prüfgruppe
  • Anleitung und Überwachung
  • Ressourcenplanung Zeit
  • Antragsverfahren DIMDI und EUDAMED Datenbank
  • Umgang mit personenbezogenen Daten
  • Aufklärung und Einwilligung
  • Leitlinie GCP ISO 14155   
  • Screening, Pseudonymisierung, Randomisierung
  • Prüfplankonforme Behandlung
  • Visitenorganisation
  • Überprüfung Patientensicherheit, AE/SAE/USADE
  • Kategorisierung unerwünschter Ereignisse
  • Meldungen, Kommunikation. Patientenschutz
  • Vorzeitiger Studienabbruch
  • Umgang mit dem Prüfprodukt, Proben

Modularer Aufbau:

  • 3 Module / 5 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 4 Stunden Lernzeit
  • 2 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
  • Bis 8 CME-Fortbildungspunkte (durch die BLÄK)

Gebühr

  • Kurs: netto € 250,00 zzgl. 19 % MWSt € 47,50 = € 297,50
  • Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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CA017 Der Medizinprodukte-Berater

Zielgruppen:

Medizinprodukteberater, Anfänger und erfahrene MP-Berater

Inhalte:

  • Gesetzgebung Europäische Union und Deutschland
  • Markteinführung
  • CE-Kennzeichnung
  • Anforderungen an den MP-Berater
  • Meldesystem
  • Der MP-Berater in der Praxis
  • Kodex Medizinprodukte
  • Implantate
  • Datenschutz
  • Verhalten im OP
  • Aufbereitung von Einmalprodukten
  • Einweisung in MP
  • Fachquellen
  • Meldepflichten und Medleverfahren
  • Händlerpflichten

Modularer Aufbau:

  • 2 Module / 6 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 3 Stunden Lernzeit
  • 2 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen

Gebühr

  • Kurs: netto € 250,00 zzgl. 19 % MWSt € 47,50 = € 297,50
  • Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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