CA016 Ergänzungskurs Medizinprodukte für Hauptprüfer Prüfer und Prüfpersonal Klinische Studien mit Medizinprodukten

Zielgruppen:

verantwortliche Hauptprüfer und Prüfer, leitendes/koordinierendes Prüfpersonal in klinischen Studien mit Vorerfahrungen in Arzneimittelprüfungen

Inhalte:

  • Rechtliche Grundlagen MDR (EU-V 745/2017),  IVDR (EU-V 746/2017)
  • MPG, MPKPV, DIMDIV, MPSV und Folgegesetze nach Ende der Übergangsfrist: MPEUAnpGes, MPDG, MPEUAnpassungsVerordnung mit AMIV
  • EUDAMED Datenbank und Antragsverfahren
  • Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, CE-Kennzeichnung
  • Medizinprodukteklassen
  • Aufgaben des Prüfers / Mitglieder der Prüfgruppe, Qualifikation
  • Datenschutz, Ärztliche Schweigepflicht, Strafvorschriften
  • Verträge, Versicherungen, Veröffentlichung/Publikation
  • Spezielle Prüferaufgaben
  • Studienplanung und -initiierung
  • Qualifikation der Prüfgruppe
  • Anleitung und Überwachung
  • Ressourcenplanung Zeit
  • Antragsverfahren DIMDI und EUDAMED Datenbank
  • Umgang mit personenbezogenen Daten
  • Aufklärung und Einwilligung
  • Leitlinie GCP ISO 14155   
  • Screening, Pseudonymisierung, Randomisierung
  • Prüfplankonforme Behandlung
  • Visitenorganisation
  • Überprüfung Patientensicherheit, AE/SAE/USADE
  • Kategorisierung unerwünschter Ereignisse
  • Meldungen, Kommunikation. Patientenschutz
  • Vorzeitiger Studienabbruch
  • Umgang mit dem Prüfprodukt, Proben

Modularer Aufbau:

  • 3 Module / 5 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 4 Stunden Lernzeit
  • 2 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
  • Bis 8 CME-Fortbildungspunkte (durch die BLÄK)

Gebühr

  • Kurs: netto € 250,00 zzgl. 19 % MWSt € 47,50 = € 297,50
  • Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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