CA015 Refresher /Upgrade für Hauptprüfer, Prüfer und Prüfpersonal Klinische Studien mit Medizinprodukten

Zielgruppe:

verantwortliche Prüfer in klinischen Studien

Inhalte:

  • Rechtliche Grundlagen MDR (EU-V 745/2017),  IVDR (EU-V 746/2017)
  • MPG, MPKPV, DIMDIV, MPSV
  • neue Folgegesetze nach Ende der Übergangsfrist: MPEUAnpGes, MPDG, MPEUAnpassungsVerordnung mit AMIV
  • EUDAMED Datenbank und Antragsverfahren (weg!)
  • Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, CE-Kennzeichnung
  • Medizinprodukteklassen
  • Aufgaben des Prüfers / Mitglieder der Prüfgruppe, Qualifikation
  • Datenschutz, Ärztliche Schweigepflicht, Strafvorschriften
  • Verträge, Versicherungen, Veröffentlichung/Publikation
  • Spezielle Aufgaben
  • Antragsverfahren, DIMDI und EUDAMED Datenbank
  • Umgang mit personenbezogenen Daten
  • Aufklärung und Einwilligung
  • Prüfplankonforme Behandlung, Dokumentation
  • AE / SAE / USADE, Meldepflichten
  • Studienabschluss, Archivierung
  • Qualitätssicherung
  • PDCA, Ständige Verbesserung
  • Risikoanalyse
  • CAPA
     

Modularer Aufbau:

  • 2 Module/4 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 3 Stunden Lernzeit
  • 2 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
  • Bis 8 CME-Fortbildungspunkte (durch die  BLÄK)

Gebühr

  • Kurs: netto € 250,00 zzgl. 19 % MWSt € 47,50 = € 297,50
  • Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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