Zielgruppen:

verantwortliche Hauptprüfer und Prüfer, leitendes/koordinierendes Prüfpersonal in klinischen Studien

Inhalte:

• Rechtliche Grundlagen MDR (EU-V 745/2017),  IVDR (EU-V 746/2017)
  MPG, MPKPV, DIMDIV, MPSV und Folgegesetze nach Ende der Übergangsfrist:
  MPEUAnpGes, MPDG, MPEUAnpassungsVerordnung mit AMIV
• EUDAMED Datenbank und Antragsverfahren
• Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, CE-Kennzeichnung
• Medizinprodukteklassen
• Aufgaben des Prüfers / Mitglieder der Prüfgruppe, Qualifikation
• Datenschutz, Ärztliche Schweigepflicht, Strafvorschriften
• Verträge, Versicherungen, Veröffentlichung/Publikation
• Grundzüge des Organisationsmanagements
• Infrastruktur des Prüfzentrums, SOPs (Prozeduren), Aufgabenzuweisung
• Verantwortlichkeiten und spezielle Aufgaben des Prüfers
• Studiendurchführung, Rekrutierung, Einschluss, Teilnehmersicherheit
• Unerwünschte Ereignisse (AE, SAE, USADE) und Vorkommnisse
• Meldepflichten nach MPSV und MP AMIV
• Umgang mit Prüfprodukten und Proben
• Teambuilding, Kommunikation, Dokumentation, Studienabschluss
• Qualitätssicherung, PDCA Zyklus, QM, Protokollverletzungen
• Monitoring, Misconduct
• Audit, Inspektion

Modularer Aufbau:

• 4 Module/ 8 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 6 Stunden Lernzeit
• 4 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
• Bis 16 CME-Fortbildungspunkte (durch die  BLÄK)

Gebühr

• Kurs: netto € 298,00 zzgl. 19 % MWSt € 56,62 = € 354,62
• Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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