CA014 Aufbaukurs für Prüfer und Prüfpersonal Klinische Studien mit Medizinprodukten

Zielgruppen:

verantwortliche Hauptprüfer und Prüfer, leitendes/koordinierendes Prüfpersonal in klinischen Studien

Inhalte:

  • Rechtliche Grundlagen MDR (EU-V 745/2017),  IVDR (EU-V 746/2017)
    MPG, MPKPV, DIMDIV, MPSV und Folgegesetze nach Ende der Übergangsfrist:
    MPEUAnpGes, MPDG, MPEUAnpassungsVerordnung mit AMIV
  • EUDAMED Datenbank und Antragsverfahren
  • Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, CE-Kennzeichnung
  • Medizinprodukteklassen
  • Aufgaben des Prüfers / Mitglieder der Prüfgruppe, Qualifikation
  • Datenschutz, Ärztliche Schweigepflicht, Strafvorschriften
  • Verträge, Versicherungen, Veröffentlichung/Publikation
  • Grundzüge des Organisationsmanagements
  • Infrastruktur des Prüfzentrums, SOPs (Prozeduren), Aufgabenzuweisung
  • Verantwortlichkeiten und spezielle Aufgaben des Prüfers
  • Studiendurchführung, Rekrutierung, Einschluss, Teilnehmersicherheit
  • Unerwünschte Ereignisse (AE, SAE, USADE) und Vorkommnisse
  • Meldepflichten nach MPSV und MP AMIV
  • Umgang mit Prüfprodukten und Proben
  • Teambuilding, Kommunikation, Dokumentation, Studienabschluss
  • Qualitätssicherung, PDCA Zyklus, QM, Protokollverletzungen
  • Monitoring, Misconduct
  • Audit, Inspektion

Modularer Aufbau:

  • 4 Module/ 8 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 6 Stunden Lernzeit
  • 4 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
  • Bis 16 CME-Fortbildungspunkte (durch die  BLÄK)

Gebühr

  • Kurs: netto € 290,00 zzgl. 19 % MWSt € 55,10 = € 345,10
  • Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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