CA013 Grundlagenkurs für Prüfer und Prüfpersonal Klinische Studien mit Medizinprodukten

Zielgruppen:

Prüfer, Prüfärzte und Prüfpersonal in klinischen Studien

Inhalte:

  • Ethische und rechtliche Grundlagen klinischer Forschung
  • Deklaration von Helsinki
  • Rechtliche Grundlagen MDR (EU-V 745/2017),  IVDR (EU-V 746/2017)MPG, MPKPV, DIMDIV, MPSV und Folgegesetze nach Ende der Übergangsfrist: MPEUAnpGes, MPDG, MPEUAnpassungsVerordnung mit AMIV
  • EUDAMED Datenbank und Antragsverfahren
  • Konformitätsbewertung von MP
  • Richtlinien der guten klinischen Praxis (ISO 14155)
  • CE Kennzeichnung und Klinische Bewertung
  • Klassifizierung von MP
  • Aufklärung und Einwilligung von Studienteilnehmern
  • reguläre Planung und Durchführung klinischer Studien gemäß Prüfplan
  • Unerwünschte Ereignisse (AE, SAE, USADE)
  • Meldepflichten nach MPSV und MP AMIV
  • Gute Dokumentationspraxis/Prüfarztordner
  • Umgang mit Prüfprodukten und Prüfproben
  • Qualitätssicherung/Monitoring
  • Audits/Inspektionen

Modularer Aufbau:

  • 4 Module/ 8 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 6 Stunden Lernzeit
  • 4 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
  • bis 16 CME-Fortbildungspunkte (durch die BLÄK)

Gebühr

  • Kurs: netto € 290,00 zzgl. 19 % MWSt € 55,10 = € 345,10
  • Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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