CA009 AMG/GCP Refresher II

Zielgruppen

verantwortliche Prüfer, Stellvertretende Prüfer und leitendes/koordinierendes Prüfpersonal in klinischen Studien

Inhalte

  • Organisationsmanagement: Prüfzentrum – strukturelle Vorbedingungen, Verantwortung des Prüfers und des Prüfteams, Qualitätsvorgaben zur Ablauforganisation, Anforderungen GBA, Ablaufregelungen im Prüfzentrum, Regelungen durch den Prüfer, Arbeits- und Prozessorganisation, Dokumentationsmenge, Erstellung von SOPs, Prüfgruppe – Teambuilding
  • Spezielle Aufgaben
  • Studienplanung und –initiierung: Projektplanung, Machbarkeit, Studieninitiierung, Prüfplan und Prüfgruppengestaltung, Anleitung, Delegation, Überwachung, Ressourcenplanung Zeit
  • Studiendurchführung: Data Safety Monitoring Board, Unerwünschte Ereignisse: AE, SAE, SUSAR, Anzeige-, Dokumentations- und Mitteilungspflichten, Entblindung, Vorzeitiger Studienabbruch
  • Studienabschluss: Studienmanagement, Informationsaustausch nach innen und außen, Kooperationen, Umgang mit Prüfproben und Prüfmaterial, Nachweispflichten, Gute Dokumentationspraxis, Umgang mit Dokumenten
  • Monitoring, Audits und Inspektionen

Modularer Aufbau

  • 2 Module/4 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 3 Stunden Lernzeit
  • 2 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
  • bis 8 CME-Fortbildungspunkte der Bayerischen Landesärztekammer

Gebühr

  • Kurs: netto € 250,00 zzgl. 19 % MWSt € 47,50 = € 297,50
  • Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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