CA008 AMG/GCP Refresher I

Zielgruppen

Prüfer, Prüfärzte und Prüfpersonal in klinischen Studien

Inhalte

  • Methodische Grundlagen: Ziele der Arzneimittelprüfung, Phasen der Arzneimittelentwicklung (I-IV), Studientypen, Studiendesigns, Biometrische Grundlagen
  • Aufklärung und Einwilligung: Einwilligungsfähigkeit, Besonderheiten bei Minderjährigen und Nichteinwilligungsfähigen, Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung, Dokumentation, Datenschutz, Optionale Maßnahmen, Kinder, Substudien
  • Spezielle Aufgaben
  • Studiendurchführung: Data Safety Monitoring Board, Unerwünschte Ereignisse: AE, SAE, SUSAR, Anzeige-, Dokumentations- und Mitteilungspflichten, Entblindung, Vorzeitiger Studienabbruch
  • Studienmanagement: Informationsaustausch nach innen und außen, Kooperationen, Umgang mit Prüfproben und Prüfmaterial, Nachweispflichten, Gute Dokumentationspraxis, Umgang mit Dokumenten
  • Information der Prüfgruppe, Änderungen, Studienabschluss, -abbruch
  • Monitoring, Audits und Inspektionen

Modularer Aufbau

  • 2 Module/4 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 3 Stunden Lernzeit
  • 2 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
  • bis 8 CME-Fortbildungspunkte der Bayerischen Landesärztekammer

Gebühr

  • Kurs: netto € 250,00 zzgl. 19 % MWSt € 47,50 = € 297,50
  • Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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