CA005 Aufbaukurs für Prüfer und Prüfpersonal AMG/GCP Klinische Studien mit Arzneimitteln

Zielgruppen

verantwortliche Prüfer, Stellvertretende Prüfer und leitendes/koordinierendes Prüfpersonal in klinischen Studien

Inhalte

  • Rechtliche Grundlagen EU-V 536/2014, AMG, GCP-V
  • Aufgaben des Prüfers / Mitglieder der Prüfgruppe
  • Verträge, Versicherungen
  • Veröffentlichung/Publikation
  • Datenschutz, Ärztliche Schweigepflicht, Strafvorschriften
  • Grundzüge des Organisationsmanagements,
  • Infrastruktur des Prüfzentrums, SOPs (Prozeduren), Aufgabenzuweisung
  • Verantwortlichkeiten und spezielle Aufgaben des Prüfers
  • Studiendurchführung, Rekrutierung, Einschluss, Teilnehmersicherheit
  • Unerwünschte Ereignisse (AEs, SAEs, SUSAR), Meldepflichten
  • Umgang mit Prüfpräparaten und Proben,
  • Kommunikation in der Prüfgruppe, Studienabschluss
  • Qualitätssicherung, PDCA Zyklus, QM, Protokollverletzungen
  • Monitoring, Audit, Inspektionen

Modularer Aufbau

  • 4 Module/ 8 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 6 Stunden Lernzeit
  • 4 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
  • bis 16 CME-Fortbildungspunkte der Bayerischen Landesärztekammer

Gebühr

  • Kurs: netto € 290,00 zzgl. 19 % MWSt € 55,10 = € 345,10
  • Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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