CA004 Grundlagenkurs für Prüfer und Prüfpersonal AMG/GCP Klinische Studien mit Arzneimitteln

Zielgruppen

Prüfer, Prüfärzte und Prüfpersonal in klinischen Studien

Inhalte

  • Ethische und methodische Grundlagen klinischer Forschung
  • Deklaration von Helsinki
  • Rechtliche Grundlagen EU-V 536/2014, AMG, GCP-V
  • Richtlinien der guten klinischen Praxis ICH-GCP(R2)
  • Planung und Durchführung klinischer Studien gemäß Prüfplan
  • Aufklärung und Behandlung von Studienteilnehmern
  • Dokumentation/Prüfarztordner
  • Unerwünschte Ereignisse (AEs, SAEs)
  • Meldepflichten
  • Umgang mit Prüfpräparaten
  • Qualitätssicherung/Monitoring
  • Audits/Inspektionen

Modularer Aufbau

  • 4 Module/ 8 Unterrichtseinheiten entsprechen bis zu ca. 6 Stunden Lernzeit
  • 4 Abfragemodule (Lernerfolgskontrollen) à 10 Fragen
  • bis 16 CME-Fortbildungspunkte der Bayerischen Landesärztekammer

Gebühr

  • Kurs: netto € 290,00 zzgl. 19 % MWSt € 55,10 = € 345,10
  • Zertifikat: netto € 20,- zzgl. 19 % MWSt = € 23,80

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